A la suite de cette décision, les pharmaciens ont obtenu le droit de délivrer du viagra aux patients sans ordonnance. Cette décision va dans le sens de la volonté du gouvernement de réduire le nombre de médicaments sur le marché.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a prévu la possibilité pour les pharmaciens de délivrer aux patients des médicaments qui ne sont pas autorisés à la vente. Cette décision a été prise par le Gouvernement après la demande des pharmaciens et de certains de leurs syndicats qui souhaitaient que leur activité soit autorisée par un arrêté pour éviter que leur monopole ne soit remis en cause. La loi prévoyait que cette décision serait prise par le ministre de la santé en fonction des données scientifiques et de l’état de l’offre.
Enfin, cette décision va dans le sens du renforcement du principe de précaution en France où le principe d’autorisation conditionnelle a été créé par la loi du 2 février 1994 et n’a été remis en cause par aucun texte. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a en outre été l’occasion de renforcer la procédure d’autorisation des médicaments innovants et à très fort potentiel thérapeutique.
La prise de décision de commercialisation d’un médicament repose sur plusieurs critères qui sont :
Pour les médicaments innovants, les critères pris en compte sont :
Le principe de base est celui de la liberté du marché. En effet, en tant qu’officine, la pharmacie est libre de décider de la commercialisation des médicaments qui sont dans sa compétence. Ce principe est renforcé par la loi du 2 février 1994 relative à l’organisation de la médecine du travail.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 permet ainsi aux pharmacies d’officines d’autoriser la délivrance de médicaments à très fort potentiel thérapeutique.
Ce principe est également confirmé par l’article 143 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 qui dispose que : « Sauf opposition du comité économique des produits de santé, les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché sont autorisées à être commercialisées sans prescription médicale. »
Les médicaments concernés par ce nouveau principe sont :
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 prévoit que le comité économique des produits de santé doit être saisi pour avis par la ministre chargée de la santé sur le choix des conditions commerciales et financières de ces médicaments.
Ce principe s’applique uniquement aux médicaments dont la liste des conditions commerciales et financières est fixée. En effet, pour les médicaments faisant partie d’une liste établie par le ministre de la santé, les pharmacies d’officine n’ont pas de possibilité de commercialisation sans ordonnance médicale pour les médicaments à très fort potentiel thérapeutique.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a renforcé le principe de précaution. Elle a également permis aux ministres de la santé et de l’enseignement, en cas d’absence de données scientifiques suffisantes, de prendre une décision concernant la commercialisation des médicaments à très fort potentiel thérapeutique sans ordonnance médicale.
Par ailleurs, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a modifié l’article L. 5121-6 du code de la santé publique qui permet de délivrer des médicaments relevant du code A01BA au nom du ministre chargé de la santé en cas de situation d’urgence sanitaire. Cette disposition entrera en vigueur le 1er janvier 2021.
Les pharmacies d’officine peuvent délivrer des médicaments à très fort potentiel thérapeutique sans ordonnance médicale si elles disposent de moyens suffisants pour leur distribution et leur dispensation.
Aux termes de l’article L. 5121-6 du code de la santé publique, une pharmacie d’officine peut délivrer des médicaments à très fort potentiel thérapeutique sans ordonnance médicale si elle dispose de moyens suffisants pour leur distribution et leur dispensation.
Il est cependant nécessaire pour que cette disposition soit applicable, que le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l’enseignement aient donné leur accord.
Dans ce cadre, les médicaments concernés par le principe de précaution sont ceux qui sont inscrits sur la liste des médicaments agréés à l’importation.
Pour bénéficier du droit de commercialiser des médicaments à très fort potentiel thérapeutique, la pharmacie d’officine doit remplir certaines conditions.
1) L’officine doit disposer de moyens suffisants pour la distribution et la dispensation des médicaments.
2) Elle doit disposer d’un pharmacien diplômé en pharmacie titulaire et en pharmacie d’encadrement.
3) Elle doit disposer d’un équipement conforme aux normes exigées par le ministère chargé de la santé.
4) Elle doit disposer d’un laboratoire de microbiologie certifié par le ministère chargé de la santé.
5) Elle doit disposer d’un système informatique de gestion permettant l’archivage des données de prescription et de délivrance.
6) Elle doit disposer d’un système de gestion informatisé des produits thérapeutiques annexes (GIPTA).
La liste des médicaments à très fort potentiel thérapeutique est la suivante :
Pour obtenir l’autorisation de commercialiser ces médicaments, le laboratoire qui les a créés ou qui les fabrique doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’ANSM (Autorité de sûreté nucléaire).
Pour bénéficier de cette autorisation de commercialisation, le laboratoire qui l’a créé ou qui le fabrique doit être titulaire de la certification ISO 9001, délivrée par un organisme certificateur. Ce dernier doit également vérifier que les moyens humains et matériels dont dispose le laboratoire sont suffisants.
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