Le 17 janvier, le Comité national d'éthique a rendu son avis sur les effets secondaires du baclofène dans le sevrage alcoolique.

Cet avis est une réponse de l’organisme à des critiques récurrentes qui ont accompagné les débats autour de l’utilisation de ce médicament comme traitement de l’alcoolisme. Le baclofène est un relaxant musculaire autorisé dans certains cas de dépendance à l’alcool et à la morphine.

Le Comité d’éthique a notamment pointé le risque de malformation du nouveau-né lié à l’usage du baclofène à la naissance et le risque de transmission de la maladie de Lyme à l’enfant. La FDA avait d’ailleurs classé le baclofène comme « non recommandé » pour les femmes enceintes.

« La commission n’a pas statué sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, mais a considéré que les risques liés à l’ingestion de baclofène par le nourrisson ne justifiaient pas de différer l’utilisation », explique le communiqué.

Baclofène : le Comité d’éthique juge utile de se pencher sur l’allaitement

Le Comité d’éthique a également pointé le risque d’interaction entre le baclofène et d’autres médicaments comme l’alcool et les médicaments cardiaques ou anticoagulants.

Il a aussi considéré que l’usage du baclofène à des fins thérapeutiques ne nécessite pas « de prise en charge particulière ».

« Le Comité d’éthique n’a pas statué sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, mais a considéré que les risques liés à l’ingestion de baclofène par le nourrisson ne justifiaient pas de différer l’utilisation », explique le communiqué

L’Afssaps a demandé l’avis du Comité d’éthique

« Les informations disponibles sur ce médicament ne permettent pas d’apprécier l’innocuité et l’efficacité de l’administration de baclofène à un nourrisson », indique l’Afssaps dans un communiqué.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé le 14 février 2013 au Comité national d’éthique « de se pencher sur les informations disponibles sur ce médicament. »

Ces informations portent sur son usage à des fins thérapeutiques ou pour le traitement d’une maladie neurologique ou psychiatrique. Le comité a donc demandé au professeur André Grimaldi, chef du service de diabétologie et endocrinologie pédiatrique à l’hôpital Necker de Paris, de « rendre un avis sur la place et la place du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme » et de « rendre un avis sur les informations disponibles sur ce médicament ».

La mission de l’Afssaps sera « d’évaluer les risques encourus par la mère et l’enfant, et de s’assurer du suivi de la grossesse et de l’accouchement », explique l’Agence.

L’Agence rappelle que le baclofène est « interdit pendant les deux premières semaines de grossesse ».

« Le baclofène est un médicament utilisé en neurologie et en gériatrie », indique l’Agence sur son site internet.

Le comité d’éthique recommande la poursuite de l’autorisation de mise sur le marché

« Si les risques de malformation à l’accouchement sont connus, la commission considère que les bénéfices escomptés justifient un usage du baclofène chez les femmes en âge de procréer.

Cette recommandation a été rendue publique le 17 janvier 2013, « en réponse à des interrogations sur des risques de malformations liés à l’utilisation de baclofène lors du sevrage alcoolique et au risque de transmission de la maladie de Lyme à l’enfant, et à des questions sur les possibles interactions entre le baclofène et d’autres médicaments », indique l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Si les risques de malformation à l’accouchement sont connus dans le traitement de l’alcoolisme, « la commission a estimé qu’il n’y avait pas de raison pour que la décision du Comité de l’AMM interdisant l’usage de ce médicament à l’accouchement soit suspendue », souligne l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Dans le cadre de son avis, le Comité d’éthique a demandé que le dossier d’autorisation de mise sur le marché du baclofène soit « réévalué » et qu’il « soit soumis à un nouvel examen dans le cadre du prochain renouvellement de l’AMM », ajoute l’Agence.

Risque de malformation à l’accouchement : l’Afssaps demande une enquête

La ministre de la Santé Marisol Touraine a demandé au Comité national d’éthique de mener une enquête sur le risque de malformation lié à l’utilisation du baclofène à l’accouchement.

« Nous voulons avoir accès à l’ensemble des données disponibles sur le baclofène, à commencer par les résultats de ses études cliniques », a indiqué Marisol Touraine.

« Il y a de nouveaux éléments qui sont en train d’être rassemblés pour faire des hypothèses », a déclaré à l’AFP le directeur général de l’Afssaps, Dominique Martin, précisant que « la commission de pharmacovigilance » avait « fait le point » sur « les derniers éléments » et avait « proposé des pistes de réflexion » au Comité d’éthique.

Le 17 janvier, le Comité national d’éthique a rendu son avis sur les effets secondaires du baclofène dans le sevrage alcoolique.

« Le Comité d’éthique n’a pas statué sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, mais a considéré que les risques liés à l’ingestion de baclofène par le nourrisson ne justifiaient pas de différer l’utilisation », explique le communiqué de l’Agence française.

L’Afssaps a demandé l’avis du Comité d’éthique « de se pencher sur les informations disponibles sur ce médicament ».

Le 17 janvier 2013, le Comité national d’éthique a rendu son avis sur les effets secondaires du baclofène dans le sevrage alcoolique.

Ce nouvel avis du Comité d’éthique fait suite à des critiques récurrentes qui avaient accompagné les débats autour de l’utilisation du médicament comme traitement de l’alcoolisme.

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À quoi sert ce médicament?

ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Quel est son taux de réaction?

ACTIVIS - Taux de réaction basée sur la sécurité des patients atteints de cancer du sein chez lesquels l'association Atarax 25 mg peut être utilisée.

L'inhibition de l'absorption des atarax 25 mg peut induire des troubles digestifs (diarrhée, saignements) et nécessiter une surveillance médicale stricte.

· La survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux (GI) après un traitement par Atarax 25 mg est rare. Il est plus fréquemment observé chez les patients ayant déjà présenté des troubles digestifs tels que diarrhée, constipation ou fièvre.

· L'administration concomitante d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut provoquer une réaction allergique saisonnière (démangeaisons, éruption cutanée, démangeaison, urticaire) ainsi qu'un rétrécissement du pénis.

· Un traitement à long terme par un AINS (par exemple, un inhibiteur de la cyclo-oxygénase) peut provoquer une réaction d'hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament. Ces réactions allergiques sont rares, mais peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale stricte.

Comment le prendre?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de traitement est de 25 à 100 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants, la posologie sera ajustée individuellement en fonction des besoins de chaque enfant.

Chez les adolescents

La dose recommandée de traitement de l'hyperthyroïdie est de 100 à 150 mg deux fois par jour en 3 prises distinctes. Le traitement par Atarax 25 mg ne doit pas être associé à d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la 5- alpha réductase.

Chez l'adulte

La dose recommandée de traitement est de 150 à 300 mg par jour en 2 prises distinctes.

Quelle est la durée de traitement du l’atarax chez les enfants?

L’atarax est un médicament contre la toux qui fait déjà partie des médicaments de la famille des benzodiazépines. Les effets secondaires courants comprennent :

• Maux de tête
• Étourdissements
• Fatigue
• Douleur dans la poitrine
• Vomissements

Quels sont les symptômes du l’atarax?

Le premier symptôme du l’atarax est son envie d’uriner et sa dépression. Les autres symptômes sont :

• Pertes douloureuses
• Perte de la vision d’un oeil
• Érythème (douleur thoracique) et/ou épisiotomie
• Douleurs dans les paupières
• Perte d’appétit

Ces symptômes ne sont pas graves et disparaissent après quelques semaines. Le traitement du l’atarax permet de réduire les douleurs et la sensation d’étouffement. En général, les symptômes sont plus intenses lorsqu’on est traité avec de l’alcool, car ils augmentent le risque de maladie cardiaque et de mort subite chez les enfants. Il faut aussi évaluer l’efficacité du traitement médicamenteux et recommander une dose appropriée et un intervalle de 3 à 6 mois pour éviter les effets secondaires. Ainsi, la posologie du médicament sera adaptée aux symptômes du l’atarax.

Comment éviter les effets secondaires du l’atarax?

Afin de réduire les douleurs et le froid, il est important de respecter le nombre de personnes qui se sentent vraiment fatiguées et/ou qu’elles présentent des effets secondaires importants. Il faut toujours faire attention aux effets secondaires les plus courants. Par exemple, on constate souvent un effet secondaire des médicaments :

• Douleurs abdominales
• Gonflement des lèvres
• Eruption cutanée
• Démangeaisons

Si le l’atarax est prescrit pour des douleurs abdominales, des problèmes de vision et d’autres effets secondaires, il est important de consulter un médecin. Il peut également être utile de surveiller les effets secondaires des médicaments.

Quelle est la durée de l’effet du l’atarax chez les enfants?

Les enfants sont les femmes à risque de contracter des contractions des muscles, des lèvres, des paupières, de la gorge ou des extrémités. Les enfants peuvent aussi être touchés par des problèmes cardio-vasculaires et/ou des problèmes respiratoires. Il faut noter que le lien entre l’atarax et les douleurs abdominales ne se résout pas.