Les données relatives à la sécurité du CYP3A4 sont insuffisantes pour justifier l’utilisation du cobicistat dans cette population de patients atteints du VIH qui ne sont pas prétraités par un traitement anti-VIH de même que pour les patients en attente d’un traitement de longue durée (plus de 28 jours) par un inhibiteur des CYP3A4 (voir rubrique 4.4). Chez les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes, la clairance plasmatique du cobicistat doit être réduite par voie orale.
La pharmacocinétique des métabolites est influencée par de nombreux facteurs, notamment les concentrations plasmatiques initiales des médicaments métabolisés, l’alimentation et les conditions de traitement.
Des cas de pancréatite ont été observés (voir rubrique 4.8).
Une prudence particulière est requise lorsque les patients sous traitement concomitant par la quinidine sont traités par le cobicistat, étant donné les risques accrus de pancréatite.
Le cobicistat n’a pas été étudié dans le traitement des patients infectés par le VIH ou le VHB traités par des inhibiteurs de la protéase à longue durée d’action et un traitement concomitant par un inhibiteur de la protéase non nucléosidique et un inhibiteur de la protéase non nucléosidique (voir rubrique 4.4).
Le cobicistat est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d’hypertension pulmonaire et doit être administré avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive, en raison du risque d’hypotension et d’arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.4).
La dose recommandée est de 100 mg par jour, administrés en une prise quotidienne unique.
Les doses supérieures à 100 mg par jour et la durée de traitement au-delà de 8 semaines sont recommandées pour la prévention de la pneumonie interstitielle chez les patients présentant une infection chronique à l’influenza ou la pneumonie à pneumocoque. Pour les autres indications, la dose maximale est de 100 mg, administrée en une seule prise, administrée par voie orale à jeun.
Ces recommandations s’appliquent au traitement des patients atteints de tuberculose pharmaco-résistante, au traitement de la tuberculose multirésistante et du traitement de la tuberculose ultrarésistante.
Une dose initiale de 200 mg de cobicistat par jour est recommandée chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et à une dose de 100 mg par jour chez les patients atteints de tuberculose ultrarésistante.
La dose recommandée est de 100 mg de cobicistat par jour, administrés en une prise quotidienne unique. La dose maximale est de 200 mg de cobicistat par jour administrés en une seule prise, administrés par voie orale à jeun. La dose de 100 mg par jour est recommandée chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et à une dose de 200 mg par jour chez les patients atteints de tuberculose ultrarésistante. La dose maximale est de 100 mg de cobicistat par jour administrés en une seule prise, administrées par voie orale à jeun.
Une dose initiale de 200 mg de cobicistat par jour est recommandée chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et à une dose de 200 mg par jour chez les patients atteints de tuberculose ultrarésistante.
La dose initiale recommandée est de 50 mg de cobicistat par jour, administrés en une prise quotidienne unique. La dose de 200 mg de cobicistat par jour est recommandée chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et à une dose de 200 mg par jour chez les patients atteints de tuberculose ultrarésistante. La dose de 100 mg de cobicistat par jour est recommandée chez les patients atteints de tuberculose multirésistante et à une dose de 200 mg par jour chez les patients atteints de tuberculose ultrarésistante.
La posologie initiale recommandée est de 200 mg de cobicistat par jour administrés en une seule prise, administrés par voie orale à jeun. La dose maximale est de 100 mg de cobicistat par jour, administrés en une seule prise, administrées par voie orale à jeun.
Les patients présentant une altération de la fonction rénale, y compris l’insuffisance rénale et l’hyperkaliémie doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par le cobicistat.
Cobicistat 200 mg deux fois par jour et cobicistat 200 mg trois fois par jour ont montré une diminution de l’incidence des effets indésirables comparativement au cobicistat 100 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
L’utilisation concomitante du cobicistat avec d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (tels que la rifampicine) ou avec d’autres inhibiteurs non sélectifs de la P-gp (tels que le bosentan, le tipranavir, l’itraconazole) peut entraîner une diminution de l’ASC du cobicistat et des effets indésirables cliniques similaires (voir rubrique 4.4).
Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique qui ont précédemment reçu des inhibiteurs de la P-gp ou des inhibiteurs non sélectifs de la P-gp (tels que la rifampicine) en combinaison avec un traitement par le cobicistat, la dose de cobicistat doit être diminuée à 100 mg par jour.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh A, Child-Pugh B), la dose de cobicistat doit être réduite à 100 mg par jour et la dose de cobicistat doit être diminuée à 100 mg par jour chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée.
Des précautions doivent être prises chez les patients traités par le cobicistat, y compris le patient atteint d’insuffisance rénale.
Le cobicistat doit être administré avec prudence aux patients recevant un traitement concomitant par les anticorps anti-VHC en raison de l’effet potentiellement accru de l’astémizole sur le métabolisme du cobicistat.
La prudence est requise lors de l’administration concomitante du cobicistat et de la rifampicine en raison de son effet antabuse.
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